En la Unión Europea, todas las vacunas antes de ser aprobadas se evalúan conforme a los mismos criterios que se aplican a cualquier medicamento. La diferencia en el caso de las vacunas contra la COVID-19 es que la elaboración y su posible aprobación son más veloces, debido a la actual pandemia.
El mundo entero se sumó a una carrera para elaborar una vacuna segura y eficaz contra el coronavirus. Pese a la premura, las vacunas contra la COVID-19 se están elaborando con arreglo a las mismas normas de calidad, seguridad y eficacia que todas las demás vacunas. Como ocurre con todas las vacunas, los efectos de las mismas se estudian primero en pruebas de laboratorio, más tarde con animales, y luego con personas voluntarias.
La UE coordina la aprobación de las vacunas gracias al asesoramiento científico independiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El proceso de evaluación suele ser muy largo, pero ante la actual emergencia mundial, la EMA está evaluando las solicitudes de los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 en el plazo más reducido posible conforme a estas directrices:
- proporcionando con antelación a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 directrices para ayudarles a preparar la solicitud de aprobación;
- implantando procedimientos rápidos de revisión continua;
- evaluando los datos clave sobre vacunas contra la COVID-19 tan pronto como se encuentran disponibles.
La Agencia Europea de Medicamentos solo dirigirá a la UE una recomendación positiva de autorización condicional de comercialización, sólo si las pruebas científicas acreditan los máximos niveles de seguridad y eficacia de la vacuna.
La Comisión Europea ha otorgado autorizaciones condicionales de comercialización a cuatro vacunas contra la COVID-19 tras la evaluación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos:
- la de BioNTech/Pfizer recibió la autorización el 21 de diciembre de 2020;
- la de Moderna la recibió el 6 de enero de 2021;
- la de AstraZeneca quedó autorizada el 29 de enero de 2021;
- la de Janssen (Johnson & Johnson)se autorizó el 11 de marzo de 2021.
Además, la UE está haciendo uso de todo el margen de maniobra de que dispone a fin de agilizar la aprobación de otras posibles vacunas para su uso en toda la UE. La utilización de vacunas contra la COVID-19 solo se autorizará en la UE si las pruebas científicas demuestran que los beneficios que se obtienen son mayores que los riesgos asumidos.
Fuente: https://www.consilium.europa.eu/es/policies/coronavirus/covid-19-research-and-vaccines/
